PRÜFLABORE
PRODUKTE AUS DEM HAUSE CANNASEN SIND QUALITÄTSGEPRÜFT
Unsere CBD-Produkte haben ein gutes Sicherheitsprofil
PRODUKTE AUS DEM HAUSE CANNASEN SIND QUALITÄTSGEPRÜFT
Wir nehmen Kontrolle und Prüfungen sehr ernst. Wir und unsere Kooperationspartner wenden umfangreiche Ressourcen für die Qualitätskontrolle auf. Wir sind stets bestrebt, ein hochwertiges und konsistentes CBD-Produkt zu liefern.
Wir verwenden moderne Geräte auf diesem Gebiet, und unser Cannabis wird eingehenden Tests nach dem GACP-Verfahren unterzogen, um sicherzustellen, dass es sicher und gesund ist und unseren hohen Qualitätsstandards entspricht.
Die in unseren Produkten verwendeten Kristalle werden bewertet und die Zusammensetzung wird mithilfe wissenschaftlicher Techniken und Technologien wie HPLC und NMR geprüft. Gemäß dem CoA verwenden wir die NMR zur Identifizierung sowie die HPLC zur Quantifizierung von Cannabinoiden und um sicherzustellen, dass keine Pestizide oder Schwermetalle vorhanden sind.
EINES UNSERER ZIELE: DAS ALLGEMEINE QUALITÄTSNIVEAU IN DER CANNABISINDUSTRIE ZU ERHÖHEN, INDEM WIR VORREITER UND VORBILD SIND
Alle Produktionsphasen unserer Subunternehmer befolgen folgende Standards:
- GMP (Good Manufacturing Practice; Gute Herstellungspraxis): Anweisungen für alle Phasen des Produktionszyklus, die auf einem zuverlässigen integrierten Qualitätssystem und Risikomanagementverfahren basieren
- ISO (International Organization for Standardization; Internationale Organisation für Normung): Qualitätsvorschriften, die Sicherheit und Qualitätsvorkehrungen für Verbraucher gewährleisten
- ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel)
- HCCAP (Hazard Analysis and Critical Control Points, Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte): stellt sicher, dass die Qualität und Sicherheit unserer Nahrungsergänzungsmittel angemessen und konsistent sind und die Anforderungen an Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllt werden
Die Produkte aus dem Hause CANNASEN werden unter Einhaltung hoher Qualitätsstandards entwickelt und nach GACP, GMP, HACCP, ISO9001, ISO 10993 und ISO 13485 produziert und geliefert. Auf diese Weise stellen wir sicher, dass unseren Kunden nur das Beste geboten wird.
PRÜFUNGEN
Herstellung, Verpackung, Lagerung und Vertrieb
An allen CANNASEN CBD Behandlungsprodukten werden umfangreiche Tests und Kontrollen durchgeführt, einschließlich In-vitro-Tests zur Hautsensibilisierung, In-vitro-Tests zur Wirksamkeit sowie Tests zur Hautreizung und Zytotoxizität.
Alle Rohstoffe werden einer Qualitätssicherungsprüfung unterzogen, um eine beständige Qualität zu gewährleisten.
Die Produktion erfolgt erst nach Validierung der Fertigungs- und Prüfprozesse.
Die Lagerbedingungen werden überwacht und dokumentiert.
Verpackung
Die Verpackungsmaterialien, die mit dem Medizinprodukt in Kontakt kommen, werden nach ISO 10993 biologisch bewertet.
Lagerung und Vertrieb
Die Endprodukte werden in unser Lager gebracht und sind bereit für den Vertrieb an unsere Kunden.
Technische Unterlagen
Vor der Einführung von Behandlungsprodukten auf dem EU-Markt liegen alle relevanten technischen Unterlagen vor, die die Konformität mit den geltenden gesetzlichen Vorschriften bestätigen. Alle technischen Unterlagen im Zusammenhang mit CANNASEN CBD Medizinprodukten entsprechen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und werden gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) aktualisiert.
RISIKOMANAGEMENT
Die Risikoanalyse ist die systematische Nutzung verfügbarer Informationen zur Identifizierung von Gefahren
und zur Einschätzung des Risikos. Die Risikoanalyse unserer Behandlungsprodukte basiert auf ISO 14971.
PRÜFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
Gemeinsam mit unseren Partnerlaboren haben wir unsere Medizinprodukte zum Zweck einer biologischen Bewertung nach ISO 10993-1:2018 geprüft. Bei unseren Medizinprodukten befolgen wir auch einschlägige Teile der ISO 10993-Reihe und unterziehen sie einer umfassenden Risikobewertung. Die biologische Bewertung ist Teil eines Risikomanagementprozesses, der gemäß den Anforderungen der Norm ISO 14971 durchgeführt wird.
MARKTÜBERWACHUNG
Wir überwachen unsere Medizinprodukte durch die Überwachung nach Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Die PMS dient der aktiven und systematischen Erfassung, Analyse und Erhebung relevanter Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts während seiner gesamten Lebensdauer.
Die PMS überwacht die Sicherheit von Medizinprodukten auf viele unterschiedliche Weisen (z. B. Spontanmeldedatenbanken, Überwachung von Verschreibungsereignissen, elektronische Patientenakten, Patientenverzeichnisse und die Verknüpfung von Datensätzen zwischen Datenbanken im Gesundheitswesen).
Unsere Produkte entsprechen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und werden gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) aktualisiert. Wir bemühen uns um die Einhaltung und Aufrechterhaltung einer qualitätsgesicherten Produktion und eines entsprechenden Qualitätsmanagements für alle Prozesse. Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist nach ISO 13485 konzipiert.
Produkte, die unter der MDD-Richtlinie als Klasse I angemeldet sind, werden mit der neuen MDR-Verordnung in die Klasse IIa gehoben. Die Ersetzung der MDD-Richtlinie durch eine neue MDR-Verordnung dient dazu, die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von Medizinprodukten zu verbessern.
Produktfreigabe
Eine sachkundige Person (QP), eine Person, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist (PRRC), und eine verantwortliche Person (RP) stellen sicher, dass Produkte nicht ohne genehmigte Qualitätssicherung und Validierung auf den Markt gebracht werden.
